最近，山东省农药工业协会、山东省农药发展与应用协会联合举办了“山东农药生产企业负责人《农药管理条例》（以下简称《条例》）和相关配套文件”学习培训班，参加培训班200多人。在培训班上，大家提出了一些关注和亟待解决的问题，我通过学习《条例》，谈谈自己的理解和意见，相近问题合并解答，仅供参考。

一、风险性评估报告怎么做；有相关具体的要求吗；所有产品都需要做吗？

答：按照《农药登记管理办法》要求“申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估的需要，产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品风险评估结果时，遵循最大风险原则。”“农药登记证持有人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。”这是要求申请者提供登记申请的数据、资料能够满足风险评估的需要，并没有要求有风险评估报告。按照《农药管理条例》“国务院农业主管部门和省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门应当组织负责农药检定工作的机构、植物保护机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测。发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，国务院农业主管部门应当组织农药登记评审委员会进行评审，根据评审结果撤销、变更相应的农药登记证，必要时应当决定禁用或者限制使用并予以公告。”所以，做风险评估报告的应该是农药检定工作的机构、植物保护机构，农业部组织农药登记评审委员会进行评审。

二、农药登记新规的具体实施时间；新《条例》登记流程；《农药登记管理办法》出台之前所完成的产品药效试验等登记资料是否有效；是否有新老资料要求过渡期，过渡期多长时间？

答：按照《农药登记管理办法》“本办法自2017年8月1日起施行。2017年6月1日之前，已经取得的农药临时登记证到期不予延续；已经受理尚未做出审批决定的农药登记申请，按照《农药管理条例》有关规定办理。”所以，农药登记新规应该是从8月1日起执行。但是，由于农业部正在征求《农药登记资料要求》修改意见，没有正式颁发，正式实施时间就需要往后推。这就需要等待一段时间。这里有一个农药登记新老政策规定的衔接问题。由于新修订的《农药登记管理办法》对农药登记采取了更加严格的要求，登记的门槛提高，特别对相同产品的登记控制更严，增加了登记申请批准的难度。所以，新的《农药登记资料要求》颁布以后，里面需要明确规定实施的具体时间。有没有过渡期，过渡期多久，需要农业部确定。是否考虑半年左右的过渡期，因为企业几年前就按照老办法做的试验。已经做的实验报告应该是有效的，但是新的要求试验内容如果有变化，企业就需要按照新的要求执行，增补、减少相关资料。实施时间一旦明确以后，以前的就应该按照2007年12月8日农业部10号令《农药登记资料规定》执行，能通过资料审查的就通过了。如果从农业部新的《农药登记资料要求》规定的实施时间那天起，就得按照新的农药登记资料要求办法审查，严格要求。所以，各企业应该及早提供有关资料，保证资料的质量，最好一次通过审查。

三、取得农药登记，该产品的剂型未取得生产许可，委托其他企业加工，登记到期后可否续展？

答：（1）你如果不是农药生产企业，登记证不能延续，也只能以新农药研制者的身份申请新的农药登记。按照《农药生产许可管理办法》“在本办法实施前已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证，需要继续生产农药的，应当在本办法实施之日起两年内取得农药生产许可证。”农药登记证持有人不具备农药登记申请人资格的，农业部注销农药登记证，并予以公布。所以，不申请农药生产许可证，然后委托有农药生产许可证的合法企业加工产品，近期是可以的，但是登记证延续不行，还是及时到省级农业主管部门申请办理农药生产许可证。（2）如果你是农药生产企业，有农药生产许可证，就是缺该产品的制剂剂型许可，应该说是可以延续的，但是还需要等待具体实施细则的有关规定。所以，保住农药生产许可证，属于农药生产企业是前提。

四、农药登记资料授权与登记资料转让的区别；残留授权有哪些具体变化？

答：（一）农药登记资料授权。是指已经符合我国农药登记政策法规和规范性文件要求的产品资料，且已经获得农药正式登记证的产品，授权其产品资料给其他企业使用的一种资料共享形式。

1．授权的条件：（1）对外授权的产品必须是已经取得正式登记的产品；（2）被授权的产品必须在一定程度上等于或优于原企业产品，即必须认定为质量无明显差异的相同产品（作物、或成分、或剂型相同）；（3）授权其他企业要提供授权委托书及有关材料复印件。

2．残留授权规定：（1）相同有效成分相同剂型的单制剂产品，可以授权给有效成分用药量不超过原企业产品用药量1.5倍的产品；（2）相同有效成分相同剂型的单制剂产品，可以授权给同剂型的混配制剂产品，但被授权的产品有效成分用药量也不得超过原企业的1.5倍。授权残留资料。

3．环境授权规定：环境资料仅仅能授权给能认定为质量无明显差异的相同产品。授权全套资料。

4．毒理授权规定：急性毒性试验资料不能授权给其他企业使用。授权全套资料。

5．特别规定：多家企业共同拥有的资料，一般需要所有权共有者共同同意，方能对外授权。

6.按照农业部办公厅关于印发《第八届全国农药登记评审委员会第五次全体会议纪要》的通知“国内自主创制产品技术转让时的试验和登记问题。为了鼓励国内企业自主创制研发农药新产品,会议同意国内创制产品首家登记后，首家登记者可对其登记资料进行整体授权，被授权单位仅限一家。被授权单位申请登记时，可不再进行药效、残留、环境和毒理学等相关试验。被授权单位取得授权产品登记后，创制产品首家登记证自动撤销。”

7.按照《条例》“与已取得中国农药登记的农药组成成分、使用范围和使用方法相同的农药，免予残留、环境试验，但已取得中国农药登记的农药依照本条例第十五条（国家对取得首次登记的、含有新化合物的农药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。）的规定在登记资料保护期内的，应当经农药登记证持有人授权同意。”按照《农药登记管理办法》“农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。

所以，授权还可以保留授权者的登记证。一般资料转让用于新产品、新作物、新剂型的登记。残留授权目前我还没有看到具体的变化。

（二）农药登记资料转让。按照《条例》“新农药研制者可以转让其已取得登记的新农药的登记资料；农药生产企业可以向具有相应生产能力的农药生产企业转让其已取得登记的农药的登记资料。”按照《农药登记管理办法》“转让农药登记资料的，由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。”农药登记资料已经依法转让的，农业部注销原来的农药登记证。获得了转让的资料，还需要登记，应该按照新的登记规定准备齐全资料。登记资料转让主要是用于企业兼并重组。

五、做原药贸易（从原药生产厂家购买，卖给制剂生产厂家或者外贸公司）需要办经营许可证证吗？如果办，此种经营是不需要柜台和仓库的，与许可证办法要求不符，是否可以减免柜台、仓库等不符合实际情况的要求？

答：按照《农药经营许可管理办法》“在中华人民共和国境内销售农药的，应当取得农药经营许可证。”农药经营者应当具备下列条件：（一）有农学、植保、农药等相关专业中专以上学历或者专业教育培训机构五十六学时以上的学习经历，熟悉农药管理规定，掌握农药和病虫害防治专业知识，能够指导安全合理使用农药的经营人员；（二）有不少于三十平方米的营业场所、不少于五十平方米的仓储场所，并与其他商品、生活区域、饮用水源有效隔离；兼营其他农业投入品的，应当具有相对独立的农药经营区域；（三）营业场所和仓储场所应当配备通风、消防、预防中毒等设施，有与所经营农药品种、类别相适应的货架、柜台等展示、陈列的设施设备；（四）有可追溯电子信息码扫描识别设备和用于记载农药购进、储存、销售等电子台账的计算机管理系统；（五）有进货查验、台账记录、安全管理、安全防护、应急处置、仓储管理、农药废弃物回收与处置、使用指导等管理制度和岗位操作规程。“所以，只要是做农药经销，又不是在农药生产企业厂内部、经销自己的产品，就应该办理经营许可。办理经营许可，就应该具备经营许可的申报必备条件，柜台仓库是不能少的。

六、产品3个含量怎么规定；是按先报先批还是？

答：按照《农药登记管理办法》“农药有效成分、含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求，由农业部另行制定。”以前规定“有效成分和剂型相同的农药产品（包括相同配比的混配制剂产品），其有效成分含量设定的梯度不得超过5个。”应该说，以前已经达到5个的，就只有在登记过程中逐步减少。《农药登记管理办法》《农药登记资料要求》实施以后，就要严格按照3个梯度审批，一个产品自然就是够了3个梯度就不再增加、审批了。